生物制藥設備采購管理問題
時間：2021/3/27 14:04:43
生物制藥設備因生物制品具有特殊性，其生產設備的招標采購管理會對藥品生產質量、效率產生直接的, 至關重要的影響。
生物制藥設備因生物制品具有特殊性，其生產設備的招標采購管理會對藥品生產質量、效率產生直接的, 至關重要的影響。GMP、WHO、FDA都對生物制品生產設備采購有明確的要求，但實際采購中尚存在采購組織方式不合規(guī)、采購效益低下甚至采購失敗等問題。本文就生物制藥企業(yè)設備采購中存在的主要問題進行總結，并就解決辦法提出建議。
一、生物制品企業(yè)在設備采購中存在的問題
（一）采購組織方式不合規(guī)
生物制品設備按類別可大致分為包裝類、灌裝類、凍干類、燈檢類、生物反應培養(yǎng)類、過濾純化類、滅菌類、罐體類、離心類、工藝用水類、實驗檢測類等。這些設備絕大部分單體價值較高（如生產級別的灌裝類、凍干類、包裝類、燈檢類、生物反應培養(yǎng)類單臺價值均超過200萬元），采購人全部使用國有資金投資或者國有資金投資占控股或者主導地位，依據(jù)《招標投標法》，應采取公開招標的組織方式。如采購人計劃采購設備的原產地為中國關境外的機電產品，擬在全球范圍內邀請潛在投標人參與，則依據(jù)《機電產品國際招標投標實施辦法》，應采取國際公開招標的方式采購。
實際采購中，常存在采購人對國家招標投標法律法規(guī)學習理解不夠，或因企業(yè)招標投標制度不完善、采購時間緊迫，或采購人主觀因素等原因，造成采購組織方式不合規(guī)的問題。如應該公開招標的項目，采取將項目分拆后企業(yè)定向采購、邀請?zhí)囟ü讨苯幼h價、直接與供應商簽訂采購合同等。
（二）采購效率低下甚至采購失敗
采購效率低下甚至采購失敗的原因有很多。如用戶需求文件描述不清楚、評標辦法使用不當、投標人對招標文件理解偏差以及投標人不重視或故意弄虛作假等。
1．用戶需求文件描述不清楚
用戶需求文件是采購人向投標人提供的要求性書面材料，主要是采購人對采購設備技術和商務方面的要求。用戶需求文件描述越詳細，采購結果就越符合采購需求。即投標人通過分析招標文件，便可清楚以哪種型號產品投標可滿足用戶的實際需求。生物制品企業(yè)都有用戶需求文件編制流程，需求部門提出設備技術指標，質量、工程、采購等相關部門補充其他需求，將需求匯總審核后形成終的用戶需求文件。流程雖然完善，但因各部門各自為政，不能從全局進行考慮，更不能站在公開招標的角度進行需求描述，因此給采購帶來較大困擾。例如，技術參數(shù)完全參照供應商產品說明編寫，造成投標人質疑或整個投標僅一家投標人參與；實質性技術條款表述過于簡單造成各種技術水平投標人均滿足需求，或者實質性條款過多造成所有投標人均不滿足；可以量化的指標，卻沒有用具體數(shù)據(jù)范圍進行標注，造成投標人不能準確判斷采購人實際需求，從而投標設備配置過高或不滿足；文件前后描述不一致，造成投標人無法提供符合的設備。
2．評標辦法選用不當
《評標委員會和評標方法暫行規(guī)定》（七部委令第 12號）第二十九條明確規(guī)定，“評標方法包括經(jīng)評審的低投標價法、綜合評估法或者法律、行政法規(guī)允許的其他評標方法?！?生物制品設備中的實驗檢測類設備，相對來說技術通用，市場成熟，競爭激烈，如采購人沒有特殊要求，此類別設備一般可采取經(jīng)評審的低投標價法進行評標。即投標人投標文件技術、商務均滿足招標文件的前提下，選取價格低的投標價推薦中標。但灌裝、包裝，生物反應器、水系統(tǒng)等設備為定制設備，采購人對這類設備的性能和技術有較高要求，不同技術差異、設計差異都會對采購人產生較大影響，故此類設備應該采取綜合評估的評標辦法。然而實際采購中，部分采購人為了體現(xiàn)工作政績，或過于強調資金的節(jié)約性，所有的評標均使用了低價評標辦法。有的甚至在評標中引導評標專家，忽略“能滿足招標文件的實質性要求”等，一律以價格作為衡量投標人的標準。采購人錯用甚至濫用評標辦法的行為，勢必給采購工作帶來較大困擾，嚴重的還會造成采購失敗，給企業(yè)帶來較大損失。
3．投標人對招標文件理解偏差
生物制品中較為復雜的設備，如生物反應器、分配系統(tǒng)等因工藝復雜，設計要求專業(yè)程度高，技術條款的描述要求更為嚴謹。當采購人技術條款要求涉及設計方案要求、自動化程度，改造效果、車間環(huán)境及布局、銜接部分處理、驗證文件等問題時，若用詞不夠嚴謹，且前期的技術交流工作不夠充分，則同一個條款從不同的角度分析，可能會有不同的含義。這些往往會造成招標人要求和投標人響應的差別，即投標人按自身理解可以滿足，但實際上按招標人想法是不能滿足或滿足有缺陷。這些問題若在評標過程中未能發(fā)現(xiàn)，等確定了中標人，具體實施合同中，勢必引起雙方的糾紛，處理不當更會對設備供貨產生較大影響。
4．投標人不重視或故意弄虛作假
投標人是響應招標、參加投標競爭的法人或其他組織，應具備承擔招標項目的能力。投標人應當按照招標文件的要求編制投標文件，對招標文件提出的實質性要求和條件作出響應。不得低于成本價競標，也不得以他人名義投標或以其他方式弄虛作假，騙取中標。
投標人對招標工作的不重視主要體現(xiàn)在，投標文件的格式存在較大問題或基本商務資料不符合招標文件的要求。如資信證明文件未加蓋公章、國際公開招標項目未按要求進行逐頁簽字、復制粘貼招標文件技術條款、質量認證體系文件過期、缺少生產商的授權文件、投標文件逾期送達、未按招標文件要求進行密封等。千里之堤，毀于蟻穴，就因為這些看似簡單的問題，往往導致投標人在評標的符合性檢查階段不能通過。還有的投標人為了中標，采取了弄虛作假的手段，如招標文件的商務條款、技術條款偏離表無論是否滿足均用滿足表示，投標技術響應上采取模糊的描述手法，捏造虛假合同、企業(yè)資質等。這些惡劣的行為都會直接影響采購成效。
二、解決思路探索
（一）加強招標投標法律法規(guī)學習
采購人應加強招投標法律法規(guī)如《招標投標法》《政府采購法》《招標投標法實施條例》《工程建設項目貨物招標投標辦法》《機電產品國際招標投標實施辦法》《必須招標的工程項目規(guī)定》等的學習，學會從項目性質、資金性質、規(guī)模標準等方面入手，準確把握哪些屬于必須招標的項目，哪些屬于可以不招標的項目，并嚴格遵照執(zhí)行。
在遵守國家法律法規(guī)的同時，采購人還應根據(jù)企業(yè)實際情況，制定相應的采購管理制度，內容涵蓋所有采購業(yè)務，尤其對國家規(guī)定的必須公開招標之外的設備，在保障公平、公正采購的基礎上，做到制度齊全，流程完善，執(zhí)行性強。
（二）科學嚴謹編制招標文件
部分采購人認為自己是采購的甲方，掌握著主動權，招標文件編寫得是否嚴謹、完善并不重要。只要終確定的供應商公司實力強、產品質量過硬，在合同的執(zhí)行中，能完全按照采購人要求提供設備即可。事實上，招標文件是要約邀請，投標文件即要約，中標通知書為承諾，三者均具有法律效力。而中標人的確定是依據(jù)投標文件對招標文件的響應情況決定的，也就是說招標文件的詳盡程度對采購結果起到?jīng)Q定性作用。因此，采購人需要轉變觀念，在招標文件的編制中力求準確、清晰、完善。
1.明確采購目的
要明確設備采購的目的，結合設備對生物制品企業(yè)產品布局、設備在企業(yè)的通用性及采購人資金情況確定設備的定位。
2.共同完成需求編制
組織使用、設備管理、工程技術、質量管理、采購等部門共同完成用戶需求的編制。使用部門依據(jù)方案設計、工藝配置、功能要求、性能指標提出詳細的技術參數(shù)，其余部門根據(jù)相應職責對涉及項目管理、項目實施計劃、質量保證體系、安全系統(tǒng)、公共系統(tǒng)、安裝調試、售后維保等內容進行完善。匯總后的用戶需求必須由所有參與部門一起討論審核，確保文件措辭清晰明了，不會產生歧義，內容設置合理，可滿足企業(yè)采購需求。除此之外，還應注意重要條款沒有傾向性、歧視性意見，不妨礙或限制投標人之間的競爭，交叉部分沒有重復或前后矛盾。
3.科學制定評標辦法
評標辦法對投標人的投標報價策略有引導作用，對招標結果有決定性作用。生物制品大型設備因技術復雜，較多選用綜合打分法。采購人應抓住設備特點、企業(yè)關注重點合理設置評分因素、分值及具體評分標準。做到條款的設置盡可能細致，全 面且有針對性；評分標準盡可能客觀公正，減少人為因素對中標結果的影響；大程度體現(xiàn)投標人技術能力、管理能力及實際設備性能。
（三）重視前期的技術交流工作
隨著生物制品行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的新型材料、高科技技術應用于設備，設備的操作性、穩(wěn)定性、自動化程度不斷提升，這些在一定程度上對生物制品企業(yè)的科研、生產提供了便利。因此，生物制品企業(yè)在采購設備前，要對設備目前的技術水平有詳細了解。首先要高度重視技術交流工作，企業(yè)的采購部門通過市場調研，參加藥械展會，供應商推薦等多種渠道對不同設備的技術及供應情況非常熟悉，可從中選取一些信譽高，產品質量過硬，服務好的供應商進行技術交流。通過技術交流，搭建采購人和供應商間的信息通道，使供應商明確采購人采購目的，從技術上向采購人介紹適用的設備。減少供應商在投標階段對招標文件的錯誤理解，降低投標文件編制中的低級失誤。使采購人了解目前新技術手段，為設備選型提供更多選擇。了解各供應商技術水平的特點及差異，掌握不同設備制造周期等信息，為用戶需求文件的編寫提供依據(jù)。
一、生物制品企業(yè)在設備采購中存在的問題
（一）采購組織方式不合規(guī)
生物制品設備按類別可大致分為包裝類、灌裝類、凍干類、燈檢類、生物反應培養(yǎng)類、過濾純化類、滅菌類、罐體類、離心類、工藝用水類、實驗檢測類等。這些設備絕大部分單體價值較高（如生產級別的灌裝類、凍干類、包裝類、燈檢類、生物反應培養(yǎng)類單臺價值均超過200萬元），采購人全部使用國有資金投資或者國有資金投資占控股或者主導地位，依據(jù)《招標投標法》，應采取公開招標的組織方式。如采購人計劃采購設備的原產地為中國關境外的機電產品，擬在全球范圍內邀請潛在投標人參與，則依據(jù)《機電產品國際招標投標實施辦法》，應采取國際公開招標的方式采購。
實際采購中，常存在采購人對國家招標投標法律法規(guī)學習理解不夠，或因企業(yè)招標投標制度不完善、采購時間緊迫，或采購人主觀因素等原因，造成采購組織方式不合規(guī)的問題。如應該公開招標的項目，采取將項目分拆后企業(yè)定向采購、邀請?zhí)囟ü讨苯幼h價、直接與供應商簽訂采購合同等。
（二）采購效率低下甚至采購失敗
采購效率低下甚至采購失敗的原因有很多。如用戶需求文件描述不清楚、評標辦法使用不當、投標人對招標文件理解偏差以及投標人不重視或故意弄虛作假等。
1．用戶需求文件描述不清楚
用戶需求文件是采購人向投標人提供的要求性書面材料，主要是采購人對采購設備技術和商務方面的要求。用戶需求文件描述越詳細，采購結果就越符合采購需求。即投標人通過分析招標文件，便可清楚以哪種型號產品投標可滿足用戶的實際需求。生物制品企業(yè)都有用戶需求文件編制流程，需求部門提出設備技術指標，質量、工程、采購等相關部門補充其他需求，將需求匯總審核后形成終的用戶需求文件。流程雖然完善，但因各部門各自為政，不能從全局進行考慮，更不能站在公開招標的角度進行需求描述，因此給采購帶來較大困擾。例如，技術參數(shù)完全參照供應商產品說明編寫，造成投標人質疑或整個投標僅一家投標人參與；實質性技術條款表述過于簡單造成各種技術水平投標人均滿足需求，或者實質性條款過多造成所有投標人均不滿足；可以量化的指標，卻沒有用具體數(shù)據(jù)范圍進行標注，造成投標人不能準確判斷采購人實際需求，從而投標設備配置過高或不滿足；文件前后描述不一致，造成投標人無法提供符合的設備。
2．評標辦法選用不當
《評標委員會和評標方法暫行規(guī)定》（七部委令第 12號）第二十九條明確規(guī)定，“評標方法包括經(jīng)評審的低投標價法、綜合評估法或者法律、行政法規(guī)允許的其他評標方法?！?生物制品設備中的實驗檢測類設備，相對來說技術通用，市場成熟，競爭激烈，如采購人沒有特殊要求，此類別設備一般可采取經(jīng)評審的低投標價法進行評標。即投標人投標文件技術、商務均滿足招標文件的前提下，選取價格低的投標價推薦中標。但灌裝、包裝，生物反應器、水系統(tǒng)等設備為定制設備，采購人對這類設備的性能和技術有較高要求，不同技術差異、設計差異都會對采購人產生較大影響，故此類設備應該采取綜合評估的評標辦法。然而實際采購中，部分采購人為了體現(xiàn)工作政績，或過于強調資金的節(jié)約性，所有的評標均使用了低價評標辦法。有的甚至在評標中引導評標專家，忽略“能滿足招標文件的實質性要求”等，一律以價格作為衡量投標人的標準。采購人錯用甚至濫用評標辦法的行為，勢必給采購工作帶來較大困擾，嚴重的還會造成采購失敗，給企業(yè)帶來較大損失。
3．投標人對招標文件理解偏差
生物制品中較為復雜的設備，如生物反應器、分配系統(tǒng)等因工藝復雜，設計要求專業(yè)程度高，技術條款的描述要求更為嚴謹。當采購人技術條款要求涉及設計方案要求、自動化程度，改造效果、車間環(huán)境及布局、銜接部分處理、驗證文件等問題時，若用詞不夠嚴謹，且前期的技術交流工作不夠充分，則同一個條款從不同的角度分析，可能會有不同的含義。這些往往會造成招標人要求和投標人響應的差別，即投標人按自身理解可以滿足，但實際上按招標人想法是不能滿足或滿足有缺陷。這些問題若在評標過程中未能發(fā)現(xiàn)，等確定了中標人，具體實施合同中，勢必引起雙方的糾紛，處理不當更會對設備供貨產生較大影響。
4．投標人不重視或故意弄虛作假
投標人是響應招標、參加投標競爭的法人或其他組織，應具備承擔招標項目的能力。投標人應當按照招標文件的要求編制投標文件，對招標文件提出的實質性要求和條件作出響應。不得低于成本價競標，也不得以他人名義投標或以其他方式弄虛作假，騙取中標。
投標人對招標工作的不重視主要體現(xiàn)在，投標文件的格式存在較大問題或基本商務資料不符合招標文件的要求。如資信證明文件未加蓋公章、國際公開招標項目未按要求進行逐頁簽字、復制粘貼招標文件技術條款、質量認證體系文件過期、缺少生產商的授權文件、投標文件逾期送達、未按招標文件要求進行密封等。千里之堤，毀于蟻穴，就因為這些看似簡單的問題，往往導致投標人在評標的符合性檢查階段不能通過。還有的投標人為了中標，采取了弄虛作假的手段，如招標文件的商務條款、技術條款偏離表無論是否滿足均用滿足表示，投標技術響應上采取模糊的描述手法，捏造虛假合同、企業(yè)資質等。這些惡劣的行為都會直接影響采購成效。
（一）加強招標投標法律法規(guī)學習
采購人應加強招投標法律法規(guī)如《招標投標法》《政府采購法》《招標投標法實施條例》《工程建設項目貨物招標投標辦法》《機電產品國際招標投標實施辦法》《必須招標的工程項目規(guī)定》等的學習，學會從項目性質、資金性質、規(guī)模標準等方面入手，準確把握哪些屬于必須招標的項目，哪些屬于可以不招標的項目，并嚴格遵照執(zhí)行。
在遵守國家法律法規(guī)的同時，采購人還應根據(jù)企業(yè)實際情況，制定相應的采購管理制度，內容涵蓋所有采購業(yè)務，尤其對國家規(guī)定的必須公開招標之外的設備，在保障公平、公正采購的基礎上，做到制度齊全，流程完善，執(zhí)行性強。
（二）科學嚴謹編制招標文件
部分采購人認為自己是采購的甲方，掌握著主動權，招標文件編寫得是否嚴謹、完善并不重要。只要終確定的供應商公司實力強、產品質量過硬，在合同的執(zhí)行中，能完全按照采購人要求提供設備即可。事實上，招標文件是要約邀請，投標文件即要約，中標通知書為承諾，三者均具有法律效力。而中標人的確定是依據(jù)投標文件對招標文件的響應情況決定的，也就是說招標文件的詳盡程度對采購結果起到?jīng)Q定性作用。因此，采購人需要轉變觀念，在招標文件的編制中力求準確、清晰、完善。
1.明確采購目的
要明確設備采購的目的，結合設備對生物制品企業(yè)產品布局、設備在企業(yè)的通用性及采購人資金情況確定設備的定位。
2.共同完成需求編制
組織使用、設備管理、工程技術、質量管理、采購等部門共同完成用戶需求的編制。使用部門依據(jù)方案設計、工藝配置、功能要求、性能指標提出詳細的技術參數(shù)，其余部門根據(jù)相應職責對涉及項目管理、項目實施計劃、質量保證體系、安全系統(tǒng)、公共系統(tǒng)、安裝調試、售后維保等內容進行完善。匯總后的用戶需求必須由所有參與部門一起討論審核，確保文件措辭清晰明了，不會產生歧義，內容設置合理，可滿足企業(yè)采購需求。除此之外，還應注意重要條款沒有傾向性、歧視性意見，不妨礙或限制投標人之間的競爭，交叉部分沒有重復或前后矛盾。
3.科學制定評標辦法
評標辦法對投標人的投標報價策略有引導作用，對招標結果有決定性作用。生物制品大型設備因技術復雜，較多選用綜合打分法。采購人應抓住設備特點、企業(yè)關注重點合理設置評分因素、分值及具體評分標準。做到條款的設置盡可能細致，全 面且有針對性；評分標準盡可能客觀公正，減少人為因素對中標結果的影響；大程度體現(xiàn)投標人技術能力、管理能力及實際設備性能。
（三）重視前期的技術交流工作
隨著生物制品行業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的新型材料、高科技技術應用于設備，設備的操作性、穩(wěn)定性、自動化程度不斷提升，這些在一定程度上對生物制品企業(yè)的科研、生產提供了便利。因此，生物制品企業(yè)在采購設備前，要對設備目前的技術水平有詳細了解。首先要高度重視技術交流工作，企業(yè)的采購部門通過市場調研，參加藥械展會，供應商推薦等多種渠道對不同設備的技術及供應情況非常熟悉，可從中選取一些信譽高，產品質量過硬，服務好的供應商進行技術交流。通過技術交流，搭建采購人和供應商間的信息通道，使供應商明確采購人采購目的，從技術上向采購人介紹適用的設備。減少供應商在投標階段對招標文件的錯誤理解，降低投標文件編制中的低級失誤。使采購人了解目前新技術手段，為設備選型提供更多選擇。了解各供應商技術水平的特點及差異，掌握不同設備制造周期等信息，為用戶需求文件的編寫提供依據(jù)。
為確保技術交流質量，采購人在技術交流前，應制定交流方案，明確參與人員及具體職責。交流中要重點突出，并詳細記錄交流過程。交流結束后要形成細致的交流報告，參與人員審核并提出具體建議。交流全程要嚴格遵守技術交流紀律，確保在交流中不流露任何傾向性意見，影響后續(xù)的招標采購工作。
